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国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》的通告(2025年第26号)
日期:2025-07-30
资料来源:国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                发布日期:2025-07-30
       为指导罕见疾病药物研发过程中科学合理开展临床药理学研究,从而支持和合理加速罕见疾病药物上市,药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。
       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
       附件:罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则
                                                                   
                                                                                                                                               国家药监局药审中心

                                                                                                                                                  2025年6月15日 
附件:

罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则.pdf